Warum die Pharma-Kühlkette eine Ultra-Tieftemperaturverfolgung und hochpräzise Zustandsüberwachung benötigt

Dieses Jahrzehnt war bisher von beispielloser Unsicherheit und grassierendem Chaos in allen globalen Lieferketten geprägt, in keiner mehr als in der pharmazeutischen Kältekette. Der Beginn des Jahres 2020 brachte pandemiebedingte Störungen mit sich, darunter Grenzschließungen, Quarantänen und Arbeitskräftemangel, die Logistik- und Vertriebsprobleme verschärften, die ohnehin von menschlichen Fehlern und betrieblichen Ineffizienzen durchzogen waren. Während die Last (und das Warten) der Welt auf den Schultern der Lieferketten-Verantwortlichen lag und Verzögerungen alltäglich wurden, besteht die harte, kalte Wahrheit darin, dass die Auswirkungen besonders diejenigen trafen, die auf Forschung, Entwicklung und Vertrieb temperaturempfindlicher pharmazeutischer und medizinischer Produkte warteten.

Die Logistik der pharmazeutischen Kältekette erfordert die strikte Einhaltung von Temperaturbereichen, regulatorischen Kontrollen und engen Verfallsfenstern. Bei Produkten, die Ultra-Tieftemperaturverfolgung und -überwachung erfordern – Impfstoffe, Biosamples, Blut sowie Zell- und Gentherapien (CGT) sind nur einige Beispiele –, könnte selbst die kleinste Temperaturabweichung, ein Compliance-Versäumnis oder die kürzeste Verzögerung zu einer verlorenen Sendung im Wert von Millionen führen. Tatsächlich kosten Ausfälle in der pharmazeutischen Kältekette die Branche allein schätzungsweise 35 Milliarden Dollar pro Jahr.

Es gibt jedoch einen Silberstreif an der Wolke, die in den letzten Jahren über den pharmazeutischen Lieferketten hing. Viele Pharmaunternehmen erkennen nun, dass durchgängige Transparenz ein Muss ist, um Arzneimittel und Therapeutika bei jedem Schritt der Reise durch die Kältekette zu überwachen – von der Entwicklung und Herstellung bis zum Patienten. Ohne die Erkenntnisse, die durchgängige Transparenz bietet, werden Hersteller, Verlader und ihre Partner in der pharmazeutischen Kältekette durch mangelhafte Planung, ungenaue Vorhersagen und verzögerte Entscheidungsfindung ausgebremst. Infolgedessen sind sie erhöhtem Risiko ausgesetzt, was zu mehr Verschwendung führt, die Kosten erhöht und Leben gefährden könnte.

Dieser Artikel untersucht den wachsenden Bedarf an Ultra-Tieftemperaturverfolgung und hochpräziser Zustandsüberwachung in der pharmazeutischen Kältekette und wie man dieses Maß an Einblick erhält. Konkret behandeln wir Folgendes:

1. Der Stand der pharmazeutischen Kältekette
2. Ein komplexes Ökosystem, das nach Transparenz verlangt
3. Pharma-Führungskräfte: Worauf Sie bei einer Transparenzlösung achten sollten
4. Die Vorteile von Echtzeit-Transparenz in der pharmazeutischen Kältekette
5. Vertrauen Sie Tive, um vollständige durchgängige Transparenz in der Pharma-Kältekette zu erhalten

I. Der Stand der pharmazeutischen Kältekette

Während der globale Markt für die pharmazeutische Kältekette weiter wächst, steigt auch die Nachfrage nach Echtzeit-Temperaturverfolgung. Der weltweite Umsatz mit Kältekette-Arzneimitteln und Biologika wird bis 2024 voraussichtlich 440 Milliarden Dollar übersteigen, wobei der gesamte Biopharmamarkt über 1,58 Billionen Dollar liegt. Laut Forschung von MarketsandMarkets soll der Markt für Kälteketten-Überwachung bis 2026 10,2 Milliarden Dollar erreichen, gegenüber 4,7 Milliarden Dollar im Jahr 2021.

Die Wahrung der Produktintegrität wird angesichts dieses beispiellosen Wachstums zunehmend herausfordernder. Viele pharmazeutische Kälteketten-Produkte müssen in temperaturkontrollierten Umgebungen von minus 50 °C bis minus 200 °C gelagert und transportiert werden und haben eine geringere Toleranz für Abweichungen. GPS-Geräte können eine unschätzbare Ressource für die Verfolgung dieser Sendungen sein.

Das Management der pharmazeutischen Kältekette umfasst oft mehrere 3PLs und weitere Partner, darunter Verpackungsexperten. Die Zahl der Beteiligten, die die Ware handhaben, wächst, je globaler der Markt wird, was das Risiko von Schäden, Verderb und Produktverlust durch Diebstahl erhöht. Berücksichtigt man diese Herausforderungen zusammen mit den üblichen Störungen jeder globalen Lieferkette – Arbeitskräfte-, Fahrer- und Kapazitätsmangel, geopolitische Konflikte, Hafenüberlastung und mehr –, ist leicht zu verstehen, warum es zu Verzögerungen kommt. Ohne durchgängige Sendungstransparenz und Echtzeit-Trackingfähigkeiten können sich Risiken und Unsicherheiten in der pharmazeutischen Kältekette in enorme Verschwendung übersetzen.

Der Fokus auf die Reduzierung von Verschwendung

Ein Hauptziel von Temperaturverfolgung und Zustandsüberwachung ist die Reduzierung von Verschwendung in der pharmazeutischen Kältekette. Die Pandemie rückte dies in den Vordergrund, denn die in Rekordzeit entwickelten Impfstoffe zur Bekämpfung der Ausbreitung von COVID erforderten strenge Temperaturkontrolle: Pfizer-BioNTech (minus 80 °C bis minus 60 °C), Moderna (minus 25 °C bis minus 15 °C) und Johnson & Johnson (2 °C bis 8 °C). Die strikte Einhaltung war eine echte Herausforderung, wie diese erschreckenden Statistiken zeigen:

• Qualitätskontrollprobleme führten dazu, dass Emergent BioSolutions zwischen März 2020 und Februar 2022 einen Wirkstoff im Umfang von bis zu 400 Millionen Dosen entsorgte oder vernichtete, der im Coronavirus-Impfstoff von Johnson & Johnson und AstraZeneca enthalten ist.  
• Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass allein in einem Zeitraum von sechs Monaten im Jahr 2021 in den USA 15 Millionen Dosen COVID-Impfstoff verschwendet wurden.
• Laut der Weltgesundheitsorganisation werden jährlich bis zu 50 % der weltweiten Impfstoffe verschwendet. Bei dieser Rate könnte die Welt außerdem eine Milliarde oder mehr COVID-Impfstoffe pro Jahr verschwenden.

Eine einzige Anomalie kann ganze Chargen pharmazeutischer Kälteketten-Produkte ruinieren, etwa Blut für Transfusionen, patientenspezifische Biosamples für die Krebsforschung und Biotechnologieprodukte wie Impfstoffe. Manche Impfstoffsendungen können zwischen 500.000 und 1 Million Dollar kosten. Zelltherapien kosten typischerweise etwa 500.000 Dollar pro Behandlung; Gentherapien können leicht 1 Million Dollar pro Behandlungszyklus erreichen.

Transparenz und Echtzeit-Benachrichtigungen geben Stakeholdern die Möglichkeit, Abweichungen zu mindern, Sendungen zu retten und Verschwendung bei jeder Pharma-Kältesendung zu verhindern, die Ultra-Tieftemperaturen erfordert.

Eine stark regulierte & sichere Arena

Das Management der pharmazeutischen Kältekette umfasst Teams, die sicherstellen, dass Arzneimittel und fortschrittliche Behandlungen alle geltenden Gesetze – auf Regierungsebene erlassene Gesetze – und Vorschriften einhalten, also Regeln, die von Behörden erlassen werden, welche die Gesetze auslegen, um ihre praktische Umsetzung zu ermöglichen. Nahezu alle Regierungen weltweit verfügen über Behörden, deren Vorschriften Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller Arzneimittel und Behandlungen sicherstellen sollen. Beispiele:

• Vereinigte Staaten – Food and Drug Administration (FDA)
• Europäische Union –  Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
• Australien – Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Vereinigtes Königreich – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
• Südafrika – Medicines Control Council (MCC)

Compliance gilt auch für die Technologien und Ausrüstung, die zur Überwachung temperaturempfindlicher Produkte bei Lagerung oder Transport eingesetzt werden. Aufsichtsbehörden akzeptieren nicht einfach Zusicherungen, dass die Trackingwerkzeuge genau gemessen haben und die Obhut der Kältekette tatsächlich lückenlos war. Sie wollen dokumentierte Validierung sehen. Zum Beispiel:

• Die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 stellt sicher, dass elektronischen Aufzeichnungen zu pharmazeutischen Kälteketten-Produkten ebenso vertraut werden kann wie handschriftlichen Aufzeichnungen.
• Ein 3-Punkt-NIST-rückführbares Kalibrierzertifikat liefert den Nachweis, dass die Tracker und Sonden (Trockeneis oder Kryo), die zur Überwachung von Ultra-Tieftemperaturen verwendet werden, von einem nach ISO 17025 akkreditierten Labor kalibriert wurden. 
• GxP-Compliance zeigt, dass ein Pharmaunternehmen die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) befolgt und alle Komponenten für Tracking und Überwachung seiner Kälteketten-Produkte nach dem Modell der Good Automated Manufacturing Practice 5 (GAMP 5) entwickelt und getestet wurden.

Die Einsätze bei Temperatur & Zeit erhöhen

Technologie und Echtzeit-Transparenz hatten in der pharmazeutischen Kältekette und anderen Branchen, die eine ständige Überwachung von Standort, Temperatur und Bedingungen erfordern, schon immer oberste Priorität.

Lesen Sie unser Whitepaper:

How to Implement Real-Time Tracking of Valuable Perishable Shipments

Mit dem Ausbruch von COVID kam jedoch ein beispielloses Bewusstsein unter Branchenfachleuten und der breiten Öffentlichkeit dafür auf, dass Tracking und Überwachung temperaturempfindlicher Produkte eine entscheidende Rolle dabei spielen, dass sie pünktlich und vollständig, gesichert und sicher geliefert werden. Als das Virus schnell Pandemiestatus erreichte und unterschiedslos um den Globus fegte, bestand immenser Druck, einen COVID-19-Impfstoff zu entwickeln und zu vermarkten, während die Totenzahlen Millionen überschritten. Hinzu kamen die anhaltende Nachfrage nach saisonalen Grippeimpfstoffen und die Notwendigkeit, viele temperaturempfindliche Zell- und Gentherapien voranzubringen, sodass Fachleute Prioritäten wie nie zuvor jonglieren mussten.

Das Management der pharmazeutischen Kältekette erforderte von Lieferketten-Fachleuten Innovationen, um den zunehmend strengen Lager- und Transportanforderungen für COVID-Impfstoffe und andere hochwertige Produkte gerecht zu werden.

Es genügte nicht mehr, nur den genauen Standort einer Sendung zu kennen. Stakeholder mussten auch Echtzeit-Temperaturen, Feuchtigkeitswerte und mehr verfolgen, um maximale Transparenz über globale Sendungen von überall auf der Welt zu erhalten. Mit den neuesten Trackingtechnologien und cloudbasierten Plattformen konnten Fachleute der pharmazeutischen Kältekette Daten auf SKU- oder Paketebene sowie auf Containerebene erfassen.  

Diese Daten, unterstützt durch konfigurierbare Echtzeit-Benachrichtigungen, liefern umsetzbare Informationen, mit denen Stakeholder Temperaturabweichungen und andere Abweichungen erkennen und mindern und so Pharma-Sendungen retten können. Sie halfen zudem Logistikpartnern der Kältekette, Routen zu optimieren, um das Risiko potenzieller Verzögerungen zu verringern.

II. Ein komplexes Ökosystem, das nach Transparenz verlangt

Auch wenn COVID weiter abklingt, erfordert der Übergang in eine neue Realität, dass Praktiker der pharmazeutischen Kältekette die Lehren der vergangenen Jahre nutzen und weiter in Trackingtechnologien und Transparenzlösungen investieren. Pharmazeutische Sendungen wie Impfstoffe, CGTs und Immuntherapien umfassen typischerweise mehrere Lieferkettenpartner, die eng zusammenarbeiten, um eine Reihe von Übergaben durchzuführen, vom Zeitpunkt, an dem ein Produkt ein Herstellungswerk verlässt, bis es sein endgültiges Ziel erreicht. In den meisten Fällen ist das ein Krankenhaus, eine Klinik oder eine Apotheke, wobei Hauslieferungen bei einigen Diabetes- oder Krebsmedikamenten inzwischen üblich sind.

Die Wahl der besten Transportart(en) ist nur der Anfang. Sich ausschließlich auf Expressversand per Luftfracht direkt vom Hersteller zum Behandlungsort zu verlassen, ist möglicherweise nicht die beste Wahl, da es oft unerschwinglich ist. Der Seetransport ist weitaus günstiger als der Versand per Luft, dauert aber viel länger. Der Transport pharmazeutischer Kälteprodukte per Lkw bringt Herausforderungen wie Fahrermangel und begrenzte Kapazität mit sich. Eine Kombination dieser Verkehrsträger könnte die beste Lösung sein, vorausgesetzt, alle Partner arbeiten zusammen, um die pharmazeutische Lieferkette von Anfang bis Ende zu optimieren und die Zahl der Übergaben sowie die Zeit außerhalb gekühlter oder gefrorener Umgebungen zu begrenzen. Die Obhut der Kältekette vom Ursprungsort bis zur Endlieferung aufrechtzuerhalten und zu dokumentieren, ist das ultimative Ziel; modernste Temperaturtracker, cloudbasierte Plattformen und Echtzeit-Benachrichtigungen sind nötig, um in jeder Phase der gegliederten Reise eine lückenlose Obhut der Kältekette zu erreichen.

Pharma-Kälteketten brauchen Echtzeit-Transparenz & Live-Überwachung von Standort/Zustand

So vieles liegt außerhalb der Kontrolle eines Herstellers oder Verladers, sobald eine Pharma-Kältesendung die streng überwachte, temperaturkontrollierte Umgebung eines Herstellungswerks, Krankenhauses oder einer Klinik verlässt. Fehlende echte Transparenz über die gesamte Lieferkette von der Entwicklung bis zum Patienten macht es Stakeholdern unmöglich, richtig zu planen, genau vorherzusagen oder im Handumdrehen kritische datengestützte Entscheidungen zu treffen, um Temperaturabweichungen zu korrigieren und Störungen abzumildern.  

Tive, ein führender Anbieter von Echtzeit-Transparenz- und Trackinglösungen, versteht die Herausforderungen der Kältekettenlogistik. Mit Hilfe von Polygon-Geofencing hilft Tive Lieferketten-Fachleuten, Standort und Temperatur pharmazeutischer und biologischer Sendungen während des Transports aktiv zu überwachen. Dieser Ansatz verringert das Risiko von Abweichungen und trägt dazu bei, die Produktqualität vom Ursprungsort bis zum Bestimmungsort sicherzustellen.

III. Pharma-Führungskräfte: Worauf Sie bei einer Transparenzlösung achten sollten

Pharma-, Biotech- und Pharmalogistik-Unternehmen benötigen eine vollständige Transparenzlösung für die Pharma-Kältekette, die die erfolgreiche Lieferung von Produkten sicherstellen muss, indem sie Abweichungen reduziert und die Produktqualität gewährleistet, um Verderb, Verschwendung, Diebstahl und Verzögerungen zu minimieren. Passive Datenlogger bieten nicht die nötige Transparenz – und machen es nicht möglich, sofort zu handeln, wenn Abweichungen auftreten.

Tive revolutioniert die Überwachung pharmazeutischer und biologischer Sendungen, indem es validierte Echtzeit-Transparenz über Sendungsstandort und Temperatur bietet – vom Ursprungsort bis zum Einsatzort. Zudem unterstützt Tives Lösung den gesamten Temperaturbereich Ihrer Kältekette, ist GxP-konform und folgt den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP).

Echte Transparenz

Tive bietet Echtzeit-Transparenz ab dem Moment, in dem ein Solo 5G Tracker an einer Sendung, Palette oder einem Container angebracht und aktiviert wird. Seine Tracker, die cloudbasierte Anwendung und Echtzeit-Benachrichtigungen helfen, Temperaturabweichungen zu eliminieren und die Produktintegrität jeder Sendung vom Ursprungsort bis zum Einsatzort zu gewährleisten.

Hochpräzise Standort- & Zustandsdetails während des Transports

Die hochpräzisen Multisensor-Tracker Tive Solo 5G erfassen und übermitteln Standort- und Temperaturdaten von Sendungen in Echtzeit. Anders als passive Datenlogger der Wettbewerber, bei denen die Daten heruntergeladen werden müssen, sind die von Tive erfassten Daten rund um die Uhr, 365 Tage im Jahr, von überall auf der Welt in der Cloud abrufbar.

Tive in Aktion:

Lesen Sie, wie Tives Tracker eine Operation im Zeitplan hielt

Umsetzbare Informationen für Management durch Ausnahmen

Sie benötigen umsetzbare Informationen, um vorauszuplanen oder rechtzeitig zu handeln, damit Ihre Sendungen pünktlich und vollständig (OTIF) ankommen. Die Tive-Anwendung liefert umsetzbare Echtzeitdaten zu jeder Sendung während des Transports. Diese cloudbasierte Technologie hilft, vermeidbaren Diebstahl, Produktschäden und Verzögerungen zu reduzieren oder zu beseitigen.

Tive in Aktion:

Proaktive Pharma-Logistik vorantreiben

Tracking auf Artikelebene

Ein an jeder Pharma-Sendung angebrachter Solo 5G Tracker liefert Verladern und Stakeholdern wertvolle, umsetzbare Informationen und ein Maß an Lieferketten-Serialisierung, wie es die EU-Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel und der Drug Supply Chain Security Act der FDA verlangen. Zu den Highlights des Trackings auf Artikelebene gehören:

‍

• Visualisierung und Überwachung – Standort, Temperatur, Feuchtigkeit und Sicherheit.
• Sendungsanalyse – Scorecards und Berichte zu verschiedenen Verkehrsträgern und Strecken ermöglichen es Ihnen, die Leistung zu bewerten.
• Umsetzbare Echtzeit-Benachrichtigungen – Ermöglichen Planung und Reaktion.
• Cloudbasierte Aufzeichnungen – Dokumentierter Nachweis der Einhaltung der FDA-Richtlinien.
• Lithiumfreie Sensorbatterien – Sicherheit und Nachhaltigkeit.
• Einweg – Eliminiert Herausforderungen bei der Rückwärtslogistik.
• Globale Mobilfunkabdeckung – LTE IoT Cat-M1 (4G/5G), GSM (2G) Fallback gewährleisten eine kontinuierliche Sendungsverfolgung.
• 24/7-Überwachung verfügbar – Erweitert Ihr Team um Logistikexperten von Tive.

Tive in Aktion:

Wie Echtzeit-Transparenz Sendungen rettet

Verfügbarkeit von Kryo- und Trockeneissonden

Die meisten Produkte, die in der Pharma-Kühlkette transportiert werden, erfordern die Verfolgung und Einhaltung extrem niedriger Temperaturen. Tive löst dieses Problem mit Trockeneis- und Kryosonden, die 3-Punkt-NIST-kalibriert sind und in Verbindung mit Solo 5G-Trackern arbeiten.

• Die Trockeneissonde ist für Sendungen geeignet, die einen Temperaturbereich zwischen minus 100 °C und minus 50 °C einhalten müssen. Beispiele hierfür sind COVID-Impfstoffe (minus 70 °C), klinische Studien, Spezialpharmazeutika und CGTs.
• Die Kryosonde ist die beste Wahl für Sendungen, die eine noch niedrigere Temperaturkontrolle erfordern, von minus 200 °C bis minus 50 °C. Kryosonden überwachen die Produktstabilität in Kryo-Shippern – Kammern, in denen flüssiger Stickstoff die Sendung umgibt, um sie extrem kalt zu halten. Typische pharmazeutische Anwendungen umfassen klinische Studien, Spezialpharmazeutika und CGTs.

Tive in Aktion:

Lesen Sie, wie Echtzeit-Tracking alle Anforderungen in der Zell- und Gentherapie erfüllt

Tive unterstützt die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften

Eine umfassende Tive-Lösung für die pharmazeutische Kühlkette hilft Ihnen, die strengen Richtlinien der Aufsichtsbehörden einzuhalten. Hier sind drei Schwerpunkte.

‍

• FDA 21 CFR Part 11. Die Verordnung soll sicherstellen, dass „elektronische Aufzeichnungen“ wie handschriftliche Aufzeichnungen vertrauenswürdig sind.
• Temperaturgenauigkeit und Kalibrierung. Tive Solo 5G Pharma-Tracker wurden von einem ISO 17025-zertifizierten Labor getestet und verfügen über eine 3-Punkt-NIST-Kalibrierung.
• GxP-konform. Unsere Lösung folgt dem GAMP5-Modell – Tive ist stolz darauf, die Good Manufacturing Practices (GMP) einzuhalten, einschließlich GAMP-5. Unsere fortlaufende unternehmensweite Qualitätspolitik und Methodik stellen sicher, dass wir sowohl Hardware- als auch Softwareentwicklungsprozesse dokumentieren und die Ergebnisse sowie Kontrolländerungen validieren.

IV. Die Vorteile der Echtzeit-Transparenz in der pharmazeutischen Kühlkette

Die Tive-Lösung bietet validierte Echtzeit-Transparenz über den Standort und 3-Punkt-NIST-rückverfolgbare Temperaturdaten, um globale pharmazeutische und biologische Sendungen während des Transports aktiv zu überwachen. Die Hauptvorteile sind:

• Nahtloser Zugriff auf genaue Echtzeit-Positions- und Temperaturdaten. Sendungen in Echtzeit aktiv überwachen, um Temperaturschwankungen zu mindern und die Produktqualität zu gewährleisten.
• Den gesamten Temperaturbereich abdecken, um die Anforderungen der Kühlkette zu erfüllen – einschließlich Trockeneis- und Kryo-Sendungen – alles von einem Unternehmen
• Echtzeit-Warnmeldungen erhalten, auf die reagiert werden kann. Handeln Sie bei Abweichungen – reduzieren Sie Produktverschwendung und minimieren Sie die Untersuchung von Abweichungen.
• Bidirektionale Konnektivität. Tracker bei Bedarf während des Transports neu konfigurieren.
• Bereiche zur Verbesserung der Lieferkette identifizieren. Verwertbare Erkenntnisse aus aggregierten Versanddaten nutzen.

Mehr dazu finden Sie in unserer Infografik:

Die Vorteile der Echtzeit-Standort- und Zustandsverfolgung von Pharmasendungen

Vertrauen Sie Tive, um vollständige End-to-End-Sichtbarkeit in der Pharma-Kühlkette zu erhalten

Bei Pharmasendungen in der Kühlkette beginnt der Erfolg mit Sichtbarkeit, Umsetzbarkeit und Verantwortlichkeit. Eine umfassende Transparenzlösung von Tive liefert die notwendigen umsetzbaren Erkenntnisse, um ein effektives Management der pharmazeutischen Kühlkette von Medikamenten, Behandlungen, fortschrittlichen Therapien und anderen biologischen Sendungen zu ermöglichen.

Die hochpräzisen Multisensor-Solo-5G-Tracker von Tive, erhältlich mit Lithium- und Nicht-Lithium-Batterien, gepaart mit einer robusten Cloud-basierten Anwendung, bilden eine Komplettlösung, die alle Beteiligten über den Temperatur- und Zustandsstatus einer Ultra-Kühlversandlieferung informiert. Darüber hinaus ist der Solo 5G Tracker für den einmaligen Gebrauch oder zur Wiederverwendung konzipiert, um Nachhaltigkeitsinitiativen zu unterstützen. In jedem Fall ist er eine hervorragende Lösung, die Temperaturabweichungen und Verzögerungen bei Pharmasendungen in der Kühlkette reduziert.

Sind Sie bereit für ein tiefergehendes Gespräch darüber, wie Tive Pharmasendungen in der Kühlkette schützen kann, die eine Ultra-Tieftemperaturverfolgung und Zustandsüberwachung erfordern? Kontaktieren Sie uns heute.