Pourquoi la chaîne du froid pharmaceutique a besoin d'un suivi des températures à très basse température et d'une surveillance hyperprécise de l'état

Jusqu'à présent, cette décennie a été marquée par une incertitude sans précédent et un chaos endémique dans toutes les chaînes d'approvisionnement mondiales, notamment dans la chaîne des produits pharmaceutiques froids. L'aube de 2020 a été marquée par des perturbations provoquées par la pandémie, notamment le verrouillage des frontières, des quarantaines et des pénuries de main-d'œuvre, qui ont exacerbé les problèmes de logistique et de distribution déjà truffés d'erreurs humaines et d'inefficacité opérationnelle. Alors que le poids (et l'attente) pesaient sur les épaules des responsables de la chaîne d'approvisionnement à mesure que les retards sont devenus monnaie courante, la dure vérité est que l'impact a été particulièrement dur pour ceux qui attendent la recherche, le développement et la distribution de produits pharmaceutiques et médicaux sensibles à la température.

La logistique de la chaîne du froid pharmaceutique nécessite un respect strict des plages de température, des contrôles réglementaires et des fenêtres d'expiration serrées. Lorsqu'il s'agit de produits nécessitant un suivi et une surveillance à très basse température (vaccins, échantillons biologiques, thérapies sanguines, cellulaires et géniques (CGT) ne sont que quelques exemples, la moindre variation de température, le non-respect des normes ou le plus court délai peuvent entraîner la perte d'une cargaison d'une valeur de plusieurs millions. En fait, les défaillances de la chaîne du froid pharmaceutique coûtent à elles seules à l'industrie environ 35 milliards de dollars par an.

Il y a toutefois une lueur d'espoir dans ce nuage qui plane sur les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques ces dernières années. De nombreuses sociétés pharmaceutiques se rendent compte aujourd'hui qu'une visibilité de bout en bout est indispensable pour surveiller les médicaments et les produits thérapeutiques à chaque étape de la chaîne du froid, du développement au patient en passant par le fabricant. Sans les informations fournies par une visibilité de bout en bout, les fabricants, les expéditeurs et leurs partenaires de la chaîne du froid pharmaceutique seront entravés par une mauvaise planification, des prévisions inexactes et des retards dans la prise de décision. En conséquence, ils seront confrontés à des risques accrus, ce qui entraînera une augmentation des déchets, des coûts et pourrait mettre des vies en danger.

Cet article explore le besoin croissant de suivi des températures à très basse température et de surveillance hyperprécise de l'état dans la chaîne du froid pharmaceutique et explique comment obtenir ce niveau de compréhension. Plus précisément, nous aborderons les points suivants :

1. L'état de la chaîne du froid pharmaceutique
2. Un écosystème complexe qui demande du soutien en termes de visibilité
3. Pharma Execs : voici ce qu'il faut rechercher dans une solution de visibilité
4. Les avantages de la visibilité en temps réel dans la chaîne du froid pharmaceutique
5. Faites confiance à Tive pour bénéficier d'une visibilité complète de bout en bout sur la chaîne du froid dans

I. L'état de la chaîne du froid pharmaceutique

Alors que le marché mondial de la chaîne du froid pharmaceutique continue de se développer, la demande de suivi de la température en temps réel augmente également. Ventes mondiales de chaîne du froid les médicaments et les produits biologiques arriveront probablement en tête 440 milliards de dollars d'ici 2024, le marché biopharmaceutique global dépassant 1,58 billion de dollars. D'après le Marchés et marchés Selon les recherches, le marché de la surveillance de la chaîne du froid devrait atteindre 10,2 milliards de dollars d'ici 2026, contre 4,7 milliards de dollars en 2021.

Le maintien de l'intégrité des produits devient de plus en plus difficile dans le contexte de cette croissance sans précédent. De nombreux produits pharmaceutiques de la chaîne du froid doivent être stockés et transportés dans des environnements à température contrôlée allant de moins 50 ℃ à moins 200 ℃ et ont une tolérance inférieure aux excursions. Les appareils GPS peuvent être une ressource inestimable pour suivre ces envois.

La gestion de la chaîne du froid pharmaceutique implique souvent plusieurs 3PL et d'autres partenaires, y compris des experts en emballage. Le nombre de manutentionnaires augmente à mesure que le marché devient de plus en plus mondial, ce qui augmente le risque de dommages, de détérioration et de perte de produits en cas de vol. Si l'on tient compte de ces défis et des perturbations habituelles de toute chaîne d'approvisionnement mondiale (pénuries de main-d'œuvre, de conducteurs et de capacités, conflits géopolitiques, congestion des ports, etc.), il est facile de comprendre pourquoi les retards se produisent. Sans visibilité de bout en bout des expéditions et sans capacités de suivi en temps réel, les risques et incertitudes liés à la chaîne pharmaceutique du froid peuvent se traduire par un gaspillage incroyable.

L'accent mis sur la réduction des déchets

L'un des principaux objectifs du suivi de la température et de la surveillance de l'état est de réduire les déchets dans la chaîne du froid pharmaceutique. La pandémie a mis cette question au premier plan, car les vaccins développés à toute vitesse pour lutter contre la propagation de la COVID nécessitaient un contrôle strict de la température : Pfizer-BioNTech (moins 80 ℃ à moins 60 ℃), Moderna (moins 25 ℃ à moins 15 ℃) et Johnson & Johnson (2 ℃ à 8 ℃). Le maintien d'une stricte adhésion était assez difficile, comme l'indiquent ces statistiques surprenantes :

• Des problèmes de contrôle qualité ont conduit Emergent BioSolutions à jeter ou à détruire jusqu'à 400 millions doses d'un ingrédient essentiel présent dans le vaccin contre le coronavirus de Johnson & Johnson et d'AstraZeneca entre mars 2020 et février 2022.
• Les Centers for Disease Control and Prevention estiment que 15 millions de doses de vaccin contre la COVID aux États-Unis ont été gaspillées au cours d'une seule période de six mois en 2021.
• Selon l'Organisation mondiale de la santé, jusqu'à 50 % des vaccins mondiaux sont gaspillés chaque année. En outre, le monde pourrait gaspiller un milliard ou plus de vaccins contre la COVID par an à ce rythme.

Une seule anomalie peut détruire des lots entiers de produits pharmaceutiques de la chaîne du froid, tels que le sang utilisé pour les transfusions, les échantillons biologiques spécifiques à des patients nécessaires à la recherche sur le cancer et les produits biotechnologiques tels que les vaccins. Certains envois de vaccins peuvent coûter entre 500 000 et 1 million de dollars. Les thérapies cellulaires coûtent généralement environ 500 000$ par traitement; les thérapies géniques peuvent facilement avoisiner le million de dollars par cycle de traitement.

La visibilité et les alertes en temps réel permettent aux parties prenantes de limiter les excursions, ce qui permet d'économiser les expéditions et d'éviter le gaspillage lors de toute expédition de produits pharmaceutiques à froid nécessitant des températures très basses.

Une arène hautement réglementée et sécurisée

La gestion de la chaîne du froid pharmaceutique implique des équipes chargées de s'assurer que les médicaments et les traitements avancés respectent toutes les lois applicables (lois promulguées au niveau gouvernemental) et les réglementations, qui sont des règles adoptées par des agences qui interprètent les lois pour faciliter leur mise en œuvre pratique. Presque tous les gouvernements du monde disposent d'agences dont les réglementations visent à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de tous les médicaments et traitements. Les exemples incluent :

• États-Unis — Administration des aliments et des médicaments (FDA)
• Union européenne — Agence européenne des médicaments (EMA)
• Australie — Administration des produits thérapeutiques (TGA)
• Royaume-Uni — Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)
• Afrique du Sud — Conseil de contrôle des médicaments (MCC)

La conformité s'applique également aux technologies et équipements utilisés pour surveiller les produits sensibles à la température pendant le stockage ou le transport. Les agences de régulation ne se contenteront pas d'accepter l'assurance que les outils de suivi ont été mesurés avec précision et que la surveillance de la chaîne du froid s'est effectivement déroulée sans interruption. Ils vont vouloir une validation documentée. Par exemple :

• Conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 de l'UE garantit que les enregistrements électroniques associés aux produits pharmaceutiques de la chaîne du froid peuvent être fiables de la même manière que les enregistrements manuscrits.
• Une traçabilité NIST en 3 points Certificat d'étalonnage fournit la preuve que les dispositifs de suivi et les sondes (glace carbonique ou cryogéniques) utilisés pour surveiller les très basses températures ont été étalonnés par un laboratoire accrédité ISO 17025.
• Conformité GxP démontre qu'une société pharmaceutique suit les directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et que tous les composants utilisés pour le suivi et la surveillance de ses produits de la chaîne du froid ont été développés et testés selon le modèle des bonnes pratiques de fabrication automatisées 5 (GAMP 5).

Augmenter les enjeux en matière de température et de temps

La technologie et la visibilité en temps réel ont toujours été une priorité absolue dans la chaîne du froid pharmaceutique et dans d'autres secteurs nécessitant une surveillance constante de l'emplacement, de la température et des conditions.

Lisez notre livre blanc :

Comment mettre en œuvre le suivi en temps réel des précieux envois périssables

Cependant, avec l'apparition de la COVID, les professionnels de l'industrie et le grand public ont pris conscience sans précédent que le suivi et la surveillance des produits thermosensibles jouent un rôle essentiel pour garantir leur livraison. en temps voulu, dans son intégralité, sécurisé et sécurisé. Alors que le virus a rapidement atteint le statut de pandémie et a envahi le monde sans discrimination, une pression immense a été exercée pour développer et commercialiser un vaccin contre la COVID-19, le nombre de décès dépassant les millions. En outre, la demande continue de vaccins contre la grippe saisonnière et la nécessité d'aller de l'avant avec de nombreuses thérapies cellulaires et géniques sensibles à la température ont obligé les professionnels à jongler avec leurs priorités comme jamais auparavant.

La gestion de la chaîne du froid des produits pharmaceutiques a obligé les professionnels de la chaîne d'approvisionnement à innover pour répondre aux exigences de plus en plus strictes en matière de stockage et de transport des vaccins contre la COVID et d'autres produits de grande valeur.

Il n'était plus acceptable de simplement connaître l'emplacement précis d'une expédition. Les parties prenantes devaient également suivre les températures en temps réel, les niveaux d'humidité, etc. pour obtenir une transparence maximale sur les expéditions mondiales depuis n'importe où dans le monde. Grâce aux dernières technologies de suivi et aux plateformes basées sur le cloud, les professionnels de la chaîne du froid peuvent saisir des données au niveau des SKU ou des emballages ainsi qu'au niveau des conteneurs.

Ces données, soutenues par des alertes configurables en temps réel, fournissent des informations exploitables que les parties prenantes peuvent utiliser pour identifier et atténuer les écarts de température et autres écarts, économisant ainsi les expéditions de produits pharmaceutiques. Il a également aidé les partenaires logistiques de la chaîne du froid à optimiser les itinéraires afin de réduire le risque de retards potentiels.

II. Un écosystème complexe qui demande du soutien en termes de visibilité

Même si la COVID continue de s'atténuer, l'émergence d'une nouvelle réalité exige que les professionnels de la chaîne du froid pharmaceutique tirent parti des leçons apprises au cours des dernières années et continuent d'investir dans les technologies de suivi et les solutions de visibilité. Les expéditions de produits pharmaceutiques tels que les vaccins, les CGT et les immunothérapies impliquent généralement plusieurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement qui travaillent en étroite collaboration pour effectuer un certain nombre de transferts entre le moment où un produit quitte une usine de fabrication et sa destination finale. Dans la plupart des cas, il s'agit d'un hôpital, d'une clinique ou d'une pharmacie, bien que les accouchements à domicile soient désormais monnaie courante pour certains médicaments contre le diabète ou le cancer.

Le choix du ou des meilleurs modes de transport n'est que le début. Se fier uniquement à l'expédition express par avion directement du fabricant au point de service n'est peut-être pas le meilleur choix, car son coût est souvent prohibitif. Le transport maritime est beaucoup moins cher que le transport aérien, mais il prend beaucoup plus de temps. Le transport de produits pharmaceutiques contre le froid par camions présente également des défis tels que la pénurie de conducteurs et la capacité limitée. Une combinaison de ces modes pourrait être la meilleure solution, à condition que tous les partenaires travaillent ensemble pour optimiser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique de bout en bout, en limitant le nombre de transferts et le temps passé hors des environnements réfrigérés ou congelés. L'objectif ultime est de maintenir et de documenter la surveillance de la chaîne du froid depuis le point d'origine jusqu'à la livraison finale ; des dispositifs de suivi des températures de pointe, des plateformes basées sur le cloud et des alertes en temps réel sont nécessaires pour garantir une surveillance ininterrompue de la chaîne du froid à chaque étape du parcours segmenté.

Les chaînes du froid pharmaceutiques nécessitent une visibilité en temps réel et une surveillance en temps réel de l'emplacement et de l'état

Tant de choses échappent au contrôle du fabricant ou de l'expéditeur lorsqu'une cargaison de produits pharmaceutiques froids quitte l'environnement étroitement surveillé et à température contrôlée d'une usine de fabrication, d'un hôpital ou d'une clinique. L'absence de véritable visibilité sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, du développement aux patients, empêche les parties prenantes de planifier correctement, de prévoir avec précision ou de prendre à tout moment des décisions critiques fondées sur des données pour corriger les écarts de température et atténuer les perturbations.

Tive, l'un des principaux fournisseurs de solutions de visibilité et de suivi en temps réel, comprend les défis de la logistique de la chaîne du froid. Avec l'aide de géorepérage polygonal, Tive aide les professionnels de la chaîne d'approvisionnement à surveiller activement le lieu de transit et la température des envois de produits pharmaceutiques et biologiques. Cette approche réduit le risque d'excursions et contribue à garantir la qualité du produit du point d'origine à la destination finale.

III. Pharma Execs : voici ce qu'il faut rechercher dans une solution de visibilité

Les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de logistique pharmaceutique ont besoin d'une solution complète de visibilité de la chaîne pharmaceutique du froid qui doit garantir la livraison réussie des produits en réduisant les excursions et en garantissant la qualité des produits afin de minimiser la détérioration, le gaspillage, le vol et les retards. Les enregistreurs de données passifs n'offrent pas la visibilité nécessaire et ne permettent pas de prendre des mesures immédiates en cas d'excursion.

Tive révolutionne la façon dont les expéditions de produits pharmaceutiques et biologiques sont surveillées en fournissant une visibilité validée en temps réel sur l'emplacement et la température des expéditions, du point d'origine au point d'utilisation. En outre, la solution de Tive prend en charge l'ensemble de la plage de températures de votre chaîne du froid, est conforme aux normes GXP et suit les directives des bonnes pratiques de fabrication (GMP).

Une véritable visibilité

Tive fournit une visibilité en temps réel à partir du moment où un traceur Solo 5G est placé et activé sur un envoi, une palette ou un conteneur. Ses outils de suivi, son application basée sur le cloud et ses alertes en temps réel aident éliminer les écarts de température et garantir l'intégrité du produit de chaque envoi, du point d'origine au point d'utilisation.

Informations très précises sur la localisation et les conditions pendant le transport

Les traceurs multicapteurs hyperprécis Tive Solo 5G capturent et transmettent en temps réel les données de localisation et de température des expéditions. Contrairement aux enregistreurs de données passifs des concurrents qui nécessitent le téléchargement des données, les données collectées par Tive sont accessibles dans le cloud 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 365 jours par an, depuis n'importe où dans le monde.

Cinq en action :

Découvrez comment le traceur de Tive a permis de respecter le calendrier d'une opération

Informations exploitables à gérer par exception

Tu as besoin informations exploitables pour planifier à l'avance ou prendre des mesures opportunes afin d'aider vos envois à arriver à temps et dans leur intégralité (OTIF). L'application Tive fournit des données exploitables en temps réel associées à chaque envoi en transit. Cette technologie basée sur le cloud permet de réduire ou d'éliminer les vols évitables, les dommages aux produits et les retards.

Cinq en action :

Favoriser une logistique pharmaceutique proactive

Suivi au niveau des articles

Un traceur Solo 5G attaché à chaque envoi de produits pharmaceutiques fournit aux expéditeurs et aux parties prenantes des informations précieuses et exploitables ainsi qu'un niveau de sérialisation de la chaîne d'approvisionnement requis par la directive européenne sur les médicaments falsifiés et la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments de la FDA. Les points forts du suivi au niveau des articles sont les suivants :

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• Visualisation et surveillance — Emplacement, température, humidité et sécurité.
• Analyse des expéditions — Des fiches de suivi et des rapports sur les différents modes et voies vous permettent d'évaluer les performances.
• Alertes exploitables en temps réel — Permettre la planification et la réponse.
• Enregistrements basés sur le cloud — Preuve documentée du respect des directives de la FDA.
• Batteries pour capteurs autres que le lithium — Sécurité et durabilité.
• À usage unique — Élimine les problèmes de logistique inverse.
• Couverture cellulaire mondiale — Les solutions LTE IoT Cat-M1 (4G/5G) et GSM (2G) Fallback garantissent un suivi continu.
• Surveillance disponible 24 h/24 et 7 j/7 — Élargissez votre équipe avec les professionnels de la logistique de Tive.

Cinq en action :

Comment la visibilité en temps réel permet de sauver les expéditions

Disponibilité des sondes cryogéniques et de glace carbonique

La plupart des produits passant par la chaîne du froid pharmaceutique nécessitent un suivi et un maintien de températures extrêmement basses. Tive répond à ce besoin avec de la glace carbonique et des sondes cryogéniques qui sont étalonnées en 3 points par le NIST pour fonctionner en conjonction avec les trackers Solo 5G.

• Le sonde à glace carbonique convient aux envois qui doivent maintenir une plage comprise entre moins 100 ℃ et -50 ℃. Les exemples incluent les vaccins contre la COVID (moins 70 ℃), les essais cliniques, les produits pharmaceutiques spécialisés et les CGT.
• Le sonde cryogénique est le meilleur choix pour les envois nécessitant un contrôle de température encore plus bas, allant de moins 200 ℃ à moins 50 ℃. Des sondes cryogéniques surveillent la stabilité du produit à l'intérieur des chargeurs cryogéniques, des chambres dans lesquelles de l'azote liquide entoure la cargaison pour la maintenir à un niveau de température ultra-froid. Les applications pharmaceutiques typiques incluent les essais cliniques, les produits pharmaceutiques spécialisés et les CGT.

Cinq en action :

Découvrez comment le suivi en temps réel coche toutes les cases des thérapies cellulaires et géniques

Tive contribue à répondre aux besoins de conformité des produits pharmaceutiques

Une solution complète Tive pour la chaîne du froid pharmaceutique vous permet de rester en conformité avec les directives strictes des agences de réglementation. Voici trois domaines d'intérêt.

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• FDA 21 CFR partie 11. Le règlement vise à garantir que les « dossiers électroniques » peuvent être fiables au même titre que les enregistrements manuscrits.
• Précision de la température et étalonnage. Les trackers Tive Solo 5G Pharma ont été testés par un laboratoire certifié ISO 17025 et sont étalonnés en 3 points par le NIST.
• Conforme à la norme GXP. Notre solution suit le modèle GAMP5. Tive est fière de suivre les bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment GAMP-5. Notre politique de qualité et notre méthodologie continues à l'échelle de l'entreprise garantissent que nous documentons les processus de développement matériel et logiciel et que nous validons les modifications de sortie et de contrôle.

IV. Les avantages de la visibilité en temps réel dans la chaîne du froid pharmaceutique

La solution Tive fournit une visibilité validée en temps réel de l'emplacement et des données de température traçables en 3 points par le NIST pour surveiller activement les expéditions mondiales de produits pharmaceutiques et biologiques en transit. Les principaux avantages sont les suivants :

• Accès transparent à des données précises de localisation et de température en temps réel. Surveillez activement les expéditions en temps réel pour atténuer les écarts de température et garantir la qualité des produits.
• Couvrez la gamme complète de températures pour répondre aux exigences de la chaîne du froid — y compris les expéditions de glace carbonique et cryogénique — le tout provenant d'une seule entreprise
• Recevez des alertes exploitables en temps réel. Prenez des mesures lorsque des écarts se produisent : réduisez le gaspillage de produits et minimisez les enquêtes sur les excursions.
• Connectivité bidirectionnelle Reconfigurez les dispositifs de suivi pendant le transport, selon les besoins.
• Identifier les domaines à améliorer dans la chaîne d'approvisionnement. Utilisez des informations exploitables à partir de données d'expédition agrégées.

Pour en savoir plus, consultez notre infographie :

Les avantages de la localisation en temps réel et du suivi de l'état des expéditions pharmaceutiques

V. Trust Tive va bénéficier d'une visibilité complète de bout en bout dans le secteur pharmaceutique de la chaîne du froid

En ce qui concerne les expéditions de produits pharmaceutiques sous la chaîne du froid, le succès commence par la visibilité, la capacité d'action et la responsabilité. Une solution de visibilité globale de Tive fournit les informations exploitables nécessaires pour faciliter la gestion efficace de la chaîne du froid pharmaceutique des médicaments, des traitements, des thérapies innovantes et d'autres expéditions biologiques.

Les traceurs Solo 5G ultra-précis et multicapteurs de Tive, disponibles avec des batteries au lithium et non au lithium, associés à une application cloud robuste, constituent une solution à source unique qui tient toutes les parties prenantes informées de l'état de la température et de l'état d'un envoi ultra-froid. De plus, le tracker Solo 5G est conçu pour un usage unique ou réutilisé pour soutenir des initiatives de développement durable. Quoi qu'il en soit, il s'agit d'une excellente solution qui réduit les écarts de température et les retards des expéditions de produits pharmaceutiques de la chaîne du froid.

Êtes-vous prêt à entamer une discussion plus approfondie sur la manière dont Tive peut protéger les expéditions pharmaceutiques de la chaîne du froid qui nécessitent un suivi à très basse température et une surveillance de l'état ? Nous contacter aujourd'hui.